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加强中药材和中药制剂的法制化管理

来源:http://www.chinamtcm.com/ 作者:冯蓉 时间:2009-4-27 打印 推荐 阅读: 0
 

一个行业的盛与衰,原因很多,但有四点因素至为关键:一是行业生命力,最为重要;二是方针政策;三是法规;四是行政管理。近10年来,中药工业取得了长足发展,但是中药材的质量问题一直没有得到改善,医疗机构中药制配剂受到了严重限制。这是什么原因呢?记者为此采访了中国中医科学院张瑞祥研究员。他认为,问题的关键环节在于《药品管理法》对中药材的管理规定有疏漏,对中医药特点缺乏重视。为此他建议修改《药品管理法》,对医疗机构的中药制剂、配剂分类管理。

中药材应纳入《药品管理法》管理范围

《中华人民共和国药品管理法》在第十章附则中称,中药药品,包括中药材、中药饮片、中成药。但是,2001年发布实施的《药品管理法》,对中药材的监管除在总则第三条载有“国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材”的政策性条文之外,在第二章药品生产管理、第三章药品经营管理中,根本没有提及中药材。

张瑞祥说,中药材的生产、经营管理,是中药饮片、中成药和医疗机构制配剂质量控制的源头,最为关键。

据悉,目前市场流通的中药材约2000多种,而2005版《药典》实施药材质量控制的品种仅有528种,此外另有一些品种由部颁标准和地方标准予以控制,还有一些药材根本没有质量控制标准,甚至药材名称及其基源也不统一,混乱现象屡见不鲜,业内外人士反映很强烈。

据有关报道称,国家食品药品监督管理局原副司长骆诗文退休后,他遍查中南六省的中药生产和销售市场,走过鄄城、禹州、成都、普宁、清平、岳阳、亳州、安国药材市场等等,所见情景令他痛心疾首,他说:中药材市场假药劣药泛滥,已经到了令人发指的程度。业内人士普遍认为:中药材愈是涉及行业多、流通环节多,愈是应该纳入国家法律层面进行管理。

针对中药材市场假药劣药泛滥,张瑞祥提出三点建议:一是建议有关部门尽快组织中药材专题调查组,对中药材的采集、种植、收购、市场流通与应用,进行系统调查研究,提出治理对策。二是建议有关部门尽快对《药品管理法》进行修订,将中药材纳入《药品管理法》管理范围,在药品生产与药品经营章节,将中药与西药分开书写。三是建议有关部门尽快组织专家,将市场流通的2000种中药材名称、基源、产地、初加工等编入《中国药品通用名称》,进行规范管理,以确保人民用药安全、有效。

医疗机构中药制剂、配剂应分类管理

自古以来,中医与中药有密切结合的特点,只是到了近代才从中药手工业作坊中分出了中药制药企业和半机械、半手工的医疗机构制剂和配剂。《药品管理法》在医疗机构制剂章节中,条款很原则,对医疗机构中药制配剂的特点涉及很少,更没有提出实施分类管理。对此,业内外人士反映很强烈。

《中国中医药报》去年1211日曾报道:据山西卫生部门统计,十多年前山西有医疗机构中药制配剂8000多个,五年前还剩3300多个,2005年复审时,已减少至2094个。其中,申报的复审资料符合要求并进行技术评审的只有1157个,最终只有约1000个通过评审,取得了制剂文号。医疗机构的大多数中药制配剂品种则放弃了制备和使用。

张瑞祥认为,医疗机构大部分中药制配剂被停止的主要原因有三点:传统中药配剂(丸剂、散剂、膏剂、丹剂)很难通过技术审批;按照文件规定的技术资料要求,基础试验、临床试验经费难于承受;县及县以下医疗机构,按照GMP标准建立制剂室,经费无力承受。

为此,张瑞祥建议将医疗机构中药制剂,分为现代中药制剂与传统中药配剂,实施两类管理。这样做有4点理由:

1.现代中药制剂与传统中药配剂对设备条件和制备技术要求有较大差异。现代中药制剂是中药饮片或药材提取物的制剂,其制备条件和技术要求均较高;传统中药配剂是指《中华人民共和国药典》中基本不改变中药饮片化学成分的传统剂型?D?D丸、散、膏、锭、酒剂、茶剂、搽剂、栓剂,或以传统的水煎剂为基础的中药合剂、糖浆剂、洗剂和细料药材细粉的胶囊剂,其要求设备条件和制备技术相对较低。前者适合条件较好的大型医疗机构,后者适合县级及县以下的基层医疗机构。现代中药制剂只有几十年的历史,而传统中药配剂具有悠久的历史。我们应该在与时俱进的同时,尊重历史、尊重传统。

2.中药制剂、配剂分类管理,符合中医诊疗特点。中医主张辨证论治,强调个体化治疗,在药物方面不仅仅体现在传统的汤药方面,也体现在传统的中药汁、配剂方面。著名中医外科专家赵炳南,在开联合诊所时约有外科用药近40种配剂;著名中医学家蒲辅周先生,早年行医乡里和执业成都时,就有一些个人常用中药配剂,后来到医院工作就演变成了医院制剂;著名眼科专家陆南山先生在解放前行医时,曾在中药作坊用水飞法制备眼药等等,不胜枚举。实施医疗机构中药制剂、配剂两类管理,既符合中医诊疗特点,更有利于广大患者,有利于巩固治疗、便于用药、减少诊次、降低费用。

3.中药制剂、配剂分类管理,对发展民间中医药,促进新药创制有积极意义。实践证明,不少民间土方、单方、验方的制剂、配剂,具有简便廉验的特点,并且为数众多。近些年开发成功的创新药物,多数来源于民间流传的土方、单方、验方,如青蒿素来源于黄花蒿、康莱特注射液来源于薏苡仁、双环醇来源于五味子、槐定碱来源于苦豆子、石山碱甲来源于千层塔、加兰他敏来源于石蒜、地奥心血康来源于黄山药、三氧化二砷来源于砒霜等等。实践说明,民间流传的土方、单方、验方制剂、配剂,为创新药物的开发提供了良好的筛选平台,是中国创制新药的沃土。

4.中药制剂、配剂实施分类管理,使更多的基层医疗机构具备传统中药配剂的条件,预防混乱的关键在于监管。医疗机构的中药制剂、配剂,是专属医疗机构的专属制剂或配剂。责任人也很明确;医疗机构中药制剂、配剂属于医生处方用药,除可在学术报刊登载外,禁止其他媒体进行宣传。医疗机构中药制配剂的制备量很小,保存期短,储存条件也应该好一些。医疗机构传统中药配剂的设施条件和制备技术,要与时俱进。为减少中成药市场流通环节,杜绝层层加价的弊端,倡导“医、药分开”的政策,这与不进入市场流通的医疗机构的中药制剂、配剂,完全是两回事。

因此,张瑞祥提出三点建议,一是建议有关部门尽快组织“医疗机构中药制剂、配剂”调查组,对各层医疗机构中药制配剂在不同时期的开展情况进行调研,提出治理对策。二是建议有关部门在修订《药品管理法》时,在医疗机构制剂章节中,将西药制剂与中药制配剂分开书写,对中药制、配剂实施分类管理。三是建议有关部门尽快组织专家(含基层中医药专家和基层管理人员),编制现代中药制剂室和传统中药配剂室标准;同时编制现代中药制剂品种和传统中药配剂品种审批的技术标准,并且编制新的“医疗机构中药制配剂注册管理办法”。 (刘智利 )


 
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